Disegno di legge 52
Incentivi alla ricerca e accesso alle terapie
nel settore delle malattie rare.
Applicazione dell’articolo 9
del regolamento (CE) n. 141/2000,
del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 16 dicembre 1999
XVI legislatura
Senatore Antonio Tomassini (PdL)

 

Il disegno di legge si propone di garantire la disponibilità e la tempestività delle cure ai cittadini italiani affetti da malattie rare, attraverso "la presenza, nei prontuari regionali, dei farmaci essenziali per la cura delle malattie rare diffuse sul territorio regionale" e la collaborazione con le Asl e le farmacie per la distribuzione di trattamenti terapeutici. Prevede la creazione di una procedura di fast-track per la definizione del prezzo e della classe di rimborsabilità per tutti i farmaci orfani autorizzati nell’area europea.

 

Il ddl ha l'obiettivo, inoltre, di favorire lo sviluppo di nuovi medicinali. Aumentando il ricorso agli incentivi per le imprese che fanno ricerca sui farmaci orfani (destinando a questo scopo una quota predefinita degli stanziamenti del decreto del Ministro dell’università dell’8 agosto 2000). Istituendo un apposito fondo per la ricerca e l’accesso ai farmaci anche sperimentali nel settore delle malattie rare. Viene prevista, inoltre, la costituzione di Consorzi regionali per la ricerca (Università, Centri clinici di ricerca, aziende farmaceutiche, Regioni, Asl, associazioni di pazienti): poli di attrazione di investimenti pubblici e privati, e punti di riferimento per l’organizzazione di trial clinici e per il coordinamento dei registri delle sperimentazioni e degli usi compassionevoli.

 

Adottato, il 9 luglio 2008, come testo base per l'esame congiunto dei Ddl 7 Ignazio Marino, 146 Bianconi e Carrara, 727 Bianchi, 728 Bianchi, 743 Astore. Relatrice Laura Bianconi

 

Il 28 aprile 2010 la Commissione Sanità approva come nuovo testo base il testo unificato proposto dalla relatrice.