Disegno di legge 743
Disciplina della ricerca e della produzione
di «farmaci orfani»
XVI legislatura
Senatore Giuseppe Astore

 

Il disegno di legge chiede che il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di intesa con l'Agenzia italiana del farmaco, predisponga un "programma nazionale per promuovere e agevolare la ricerca, la produzione e la commercializzazione dei «farmaci orfani»" attraverso una serie di incentivi contributivi e agevolazioni fiscali per gli enti che si occupano della ricerca sulla malattie rare.  Per questo fine sancisce lo stanziamento di 18 milioni di euro per ciascuno degli anni 2008, 2009 e 2010 e ne prevede la copertura a carico del bilancio dello Stato.

 

Il progetto stabilisce infatti che  il Ministero individui un istituto di ricerca pubblico al quale affidare la ricerca sui «farmaci orfani», il quale conceda "licenze gratuite per la commercializzazione dei «farmaci orfani» a favore di aziende farmaceutiche che partecipano alla realizzazione di programmi di ricerca" e la condivisione della titolarità dei brevetti fra le aziende che vi prendono parte.

 

 

Esaminato in Commissione Sanità congiuntamente ai ddl Ddl 52 Tomassini, 7 Ignazio Marino, 146 Bianconi e Carrara, 727 Bianchi, 728 Bianchi. Relatrice Laura Bianconi.

Il 9 luglio 2008 viene scelto come testo base il ddl 52.

 

Il 28 aprile 2010 la Commissione Sanità approva come nuovo testo base il testo unificato proposto dalla relatrice.

Malattie rare
Testo unificato
XVI legislatura

Testo unificato dalla relatrice in Commissione Sanità, Laura Bianconi (PdL), a partire dai Ddl 52 Tomassini, 7 Ignazio Marino, 146 Bianconi e Carrara, 727 Bianchi, 728 Bianchi, 743 Astore.

 

Adottato come testo base dalla Commissione Sanità il 28 aprile 2010.

Disegno di legge 52
Incentivi alla ricerca e accesso alle terapie
nel settore delle malattie rare.
Applicazione dell’articolo 9
del regolamento (CE) n. 141/2000,
del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 16 dicembre 1999
XVI legislatura
Senatore Antonio Tomassini (PdL)

 

Il disegno di legge si propone di garantire la disponibilità e la tempestività delle cure ai cittadini italiani affetti da malattie rare, attraverso "la presenza, nei prontuari regionali, dei farmaci essenziali per la cura delle malattie rare diffuse sul territorio regionale" e la collaborazione con le Asl e le farmacie per la distribuzione di trattamenti terapeutici. Prevede la creazione di una procedura di fast-track per la definizione del prezzo e della classe di rimborsabilità per tutti i farmaci orfani autorizzati nell’area europea.

 

Il ddl ha l'obiettivo, inoltre, di favorire lo sviluppo di nuovi medicinali. Aumentando il ricorso agli incentivi per le imprese che fanno ricerca sui farmaci orfani (destinando a questo scopo una quota predefinita degli stanziamenti del decreto del Ministro dell’università dell’8 agosto 2000). Istituendo un apposito fondo per la ricerca e l’accesso ai farmaci anche sperimentali nel settore delle malattie rare. Viene prevista, inoltre, la costituzione di Consorzi regionali per la ricerca (Università, Centri clinici di ricerca, aziende farmaceutiche, Regioni, Asl, associazioni di pazienti): poli di attrazione di investimenti pubblici e privati, e punti di riferimento per l’organizzazione di trial clinici e per il coordinamento dei registri delle sperimentazioni e degli usi compassionevoli.

 

Adottato, il 9 luglio 2008, come testo base per l'esame congiunto dei Ddl 7 Ignazio Marino, 146 Bianconi e Carrara, 727 Bianchi, 728 Bianchi, 743 Astore. Relatrice Laura Bianconi

 

Il 28 aprile 2010 la Commissione Sanità approva come nuovo testo base il testo unificato proposto dalla relatrice.

Disegno di legge 146
Norme a sostegno della ricerca
e della produzione dei farmaci orfani
e della cura delle malattie rare
XVI legislatura
Onorevole Laura Bianconi

 

Il disegno di legge ripropone numerose disposizioni tratte dal testo approvato unanimemente dalla commissione Sanità nella XIV Legislatura, ripresentato poi nella XV e abbinato ad un ulteriore disegno di legge sottoscritto da quasi tutti i membri della Commissione stessa.

 

Stabilisce la gratuità e l'immediata disponibilità dei farmaci orfani, il loro inserimento nei prontuari terapeutici regionali e l'inclusione nei livelli essenziali di assistenza (LEA) di tutte le prestazioni, anche non farmacologiche, prescritte per il trattamento delle malattie rare.

 

Il ddl istituisce anche un Fondo nazionale per l'utilizzo dei farmaci orfani a cui "le regioni potranno attingere per finanziare l'impiego di tali farmaci sul proprio territorio", e un Comitato nazionale per le malattie rare con il compito di "aggiornare l'elenco delle malattie rare, di selezionare i progetti da finanziare a carico del fondo nazionale e di emanare linee guida per l'elaborazione dei prontuari regionali".

 

Introduce, inoltre, un protocollo personalizzato a favore dei soggetti ai quali sia riconosciuta una situazione di handicap grave. Inoltre, per favorire la ricerca e la produzione di nuovi farmaci, prevede agevolazioni e incentivi alle imprese che vogliano investire in questo settore.  

 

Esaminato in Commissione Sanità congiuntamente ai ddl Ddl 52 Tomassini, 7 Ignazio Marino, 727 Bianchi, 728 Bianchi, 743 Astore. Relatrice Laura Bianconi.

Il 9 luglio 2008 viene scelto come testo base il ddl 52.

Disegno di legge 7
Norme a sostegno della ricerca e
della produzione dei farmaci orfani
e della cura delle malattie rare
XVI legislatura
Senatore Ignazio Marino

Il disegno di legge ha l'obiettivo di garantire alle persone affette da malattie rare "lo stesso diritto alla salute garantito agli altri pazienti" attraverso l'attuazione di una serie di esenzioni fiscali da inserire nei livelli essenziali di assistenza (LEA), come l'esenzione per l'acquisto dei farmaci di fascia C necessari per il trattamento delle malattie rare (finora a pagamento), di trattamenti non farmacologici, di dispositivi medici e presidi sanitari, e infine per la "fruizione di prestazioni di riabilitazione motoria, logopedica, neuropsicologica e cognitiva ed interventi di supporto sia per il paziente sia per la famiglia".

 

Il ddl istituisce il Fondo nazionale per la ricerca nel settore delle malattie rare (finanziato con il 20% delle quote versate dalle industrie farmaceutiche per le procedure di registrazione, e con contributi di soggetti pubblici e privati). E prevede l’aggiornamento annuale (e non triennale) dell’elenco delle malattie rare esentate; e la possibilità, per le prescrizioni relative ad una malattia rara, che il numero di pezzi prescrivibili per ricetta possa essere superiore a tre.

 

E' prevista inoltre l'applicazione di un sistema di incentivi ed agevolazioni fiscali per le spese sostenute per la realizzazione di progetti di ricerca nell'ambito dei farmaci orfani a tutti i soggetti pubblici e privati impegnati nella ricerca sulle malattie rare.

 

Esaminato in Commissione Sanità congiuntamente ai ddl Ddl 52 Tomassini, 146 Bianconi e Carrara, 727 Bianchi, 728 Bianchi, 743 Astore. Relatrice Laura Bianconi.

Il 9 luglio 2008 viene scelto come testo base il ddl 52.

 

Il 28 aprile 2010 la Commissione Sanità approva come nuovo testo base il testo unificato proposto dalla relatrice.