Disegno di legge 52
Incentivi alla ricerca e accesso alle terapie
nel settore delle malattie rare.
Applicazione dell’articolo 9
del regolamento (CE) n. 141/2000,
del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 16 dicembre 1999
XVI legislatura
Senatore Antonio Tomassini (PdL)

 

Il disegno di legge si propone di garantire la disponibilità e la tempestività delle cure ai cittadini italiani affetti da malattie rare, attraverso "la presenza, nei prontuari regionali, dei farmaci essenziali per la cura delle malattie rare diffuse sul territorio regionale" e la collaborazione con le Asl e le farmacie per la distribuzione di trattamenti terapeutici. Prevede la creazione di una procedura di fast-track per la definizione del prezzo e della classe di rimborsabilità per tutti i farmaci orfani autorizzati nell’area europea.

 

Il ddl ha l'obiettivo, inoltre, di favorire lo sviluppo di nuovi medicinali. Aumentando il ricorso agli incentivi per le imprese che fanno ricerca sui farmaci orfani (destinando a questo scopo una quota predefinita degli stanziamenti del decreto del Ministro dell’università dell’8 agosto 2000). Istituendo un apposito fondo per la ricerca e l’accesso ai farmaci anche sperimentali nel settore delle malattie rare. Viene prevista, inoltre, la costituzione di Consorzi regionali per la ricerca (Università, Centri clinici di ricerca, aziende farmaceutiche, Regioni, Asl, associazioni di pazienti): poli di attrazione di investimenti pubblici e privati, e punti di riferimento per l’organizzazione di trial clinici e per il coordinamento dei registri delle sperimentazioni e degli usi compassionevoli.

 

Adottato, il 9 luglio 2008, come testo base per l'esame congiunto dei Ddl 7 Ignazio Marino, 146 Bianconi e Carrara, 727 Bianchi, 728 Bianchi, 743 Astore. Relatrice Laura Bianconi

 

Il 28 aprile 2010 la Commissione Sanità approva come nuovo testo base il testo unificato proposto dalla relatrice.

Disegno di legge 7
Norme a sostegno della ricerca e
della produzione dei farmaci orfani
e della cura delle malattie rare
XVI legislatura
Senatore Ignazio Marino

Il disegno di legge ha l'obiettivo di garantire alle persone affette da malattie rare "lo stesso diritto alla salute garantito agli altri pazienti" attraverso l'attuazione di una serie di esenzioni fiscali da inserire nei livelli essenziali di assistenza (LEA), come l'esenzione per l'acquisto dei farmaci di fascia C necessari per il trattamento delle malattie rare (finora a pagamento), di trattamenti non farmacologici, di dispositivi medici e presidi sanitari, e infine per la "fruizione di prestazioni di riabilitazione motoria, logopedica, neuropsicologica e cognitiva ed interventi di supporto sia per il paziente sia per la famiglia".

 

Il ddl istituisce il Fondo nazionale per la ricerca nel settore delle malattie rare (finanziato con il 20% delle quote versate dalle industrie farmaceutiche per le procedure di registrazione, e con contributi di soggetti pubblici e privati). E prevede l’aggiornamento annuale (e non triennale) dell’elenco delle malattie rare esentate; e la possibilità, per le prescrizioni relative ad una malattia rara, che il numero di pezzi prescrivibili per ricetta possa essere superiore a tre.

 

E' prevista inoltre l'applicazione di un sistema di incentivi ed agevolazioni fiscali per le spese sostenute per la realizzazione di progetti di ricerca nell'ambito dei farmaci orfani a tutti i soggetti pubblici e privati impegnati nella ricerca sulle malattie rare.

 

Esaminato in Commissione Sanità congiuntamente ai ddl Ddl 52 Tomassini, 146 Bianconi e Carrara, 727 Bianchi, 728 Bianchi, 743 Astore. Relatrice Laura Bianconi.

Il 9 luglio 2008 viene scelto come testo base il ddl 52.

 

Il 28 aprile 2010 la Commissione Sanità approva come nuovo testo base il testo unificato proposto dalla relatrice.

Disegno di legge 728
Disposizioni in favore della ricerca
sulle malattie rare, della loro prevenzione
e cura, nonché per l’estensione
delle indagini diagnostiche neonatali obbligatorie
XVI legislatura
Onorevole Dorina Bianchi (PDL)

Il disegno di legge istituisce un "Fondo specificatamente dedicato alle malattie rare finalizzato a supportare le attività di ricerca e sviluppo", a realizzare un programma di screening della popolazione, anche neonatale, a garantire la realizzazione di attività di formazione degli operatori sanitari e a defiscalizzare gli oneri relativi alla ricerca delle aziende farmaceutiche sui farmaci orfani.

 

Il ddl stabilisce che il Governo adotti, con cadenza triennale, un Piano nazionale per le malattie rare che indichi "le priorità finalizzate al miglioramento dell'accesso al trattamento e della qualità dell'assistenza e quelle finalizzate all'introduzione e allo sviluppo di screening organizzati della popolazione".  

 

 

Si prevede l'istituzione di un Comitato nazionale per le malattie rare. E la messa in campo di incentivi per la ricerca e la produzione sui farmaci orfani (defiscalizzazione del 23% delle spese sostenute, 28% al Sud).

 

Esaminato in Commissione Sanità congiuntamente ai ddl Ddl 52 Tomassini, 7 Ignazio Marino, 146 Bianconi e Carrara, 727 Bianchi, 743 Astore. Relatrice Laura Bianconi.

Il 9 luglio 2008 viene scelto come testo base il ddl 52.

 

Il 28 aprile 2010 la Commissione Sanità approva come nuovo testo base il testo unificato proposto dalla relatrice.

Disegno di legge 727
Istituzione di un Fondo di cura e sostegno
a vantaggio dei pazienti affetti da malattie rare
e misure per incentivare la ricerca industriale
sui farmaci orfani
XVI legislatura
Onorevole Dorina Bianchi

Il disegno di legge stabilisce l'istituzione di un "Fondo specificatamente dedicato alla cura e al sostegno dei pazienti affetti da malattie rare", con una dotazione di 500 mln euro l'anno (dal fondo speciale di parte corrente dello stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, utilizzando parte dell’accantonamento del Ministero della Salute). Gestito direttamente dal Centro nazionale per le malattie rare, avrà il compito di fornire il costante sostegno terapeutico ai pazienti in tutte le regioni d'Italia. Il Fondo ha anche lo scopo di agevolare la disponibilità dei dispositivi medici e dei servizi diagnostici, assistenziali e riabilitativi presso le strutture del Servizio sanitario nazionale.

 

Il ddl stabilisce inoltre l'istituzione, con decreto del Ministro della Salute, del Comitato nazionale per le malattie rare, composto dal Ministro con funzioni di presidente e da altri diciannove membri, con la funzione di erogare aipazienti le somme disponibili nel Fondo per consentire la tempestività delle cure necessarie.

 

Viene prevista, per favorire la ricerca di farmaci orfani, la defiscalizzazione del 23% (28% al Sud) delle spese sostenute dalle industrie per la ricerca e lo sviluppo di presìdi e di farmaci per la diagnosi e il trattamento delle malattie rare.

 

Esaminato in Commissione Sanità congiuntamente ai ddl Ddl 52 Tomassini, 7 Ignazio Marino, 146 Bianconi e Carrara, 728 Bianchi, 743 Astore. Relatrice Laura Bianconi.

Il 9 luglio 2008 viene scelto come testo base il ddl 52.

 

Il 28 aprile 2010 la Commissione Sanità approva come nuovo testo base il testo unificato proposto dalla relatrice.