ParlamentoSalute

Gero GRASSI (PD) ritiene che la Commissione Affari sociali abbia fatto un ottimo lavoro sul tema delle staminali e abbia evitato di rendere ideologico l'approccio al problema, migliorando sensibilmente il provvedimento prodotto dal Senato. Pertanto, reputa che la Camera, approvando il testo finale, consideri diverse e contrapposte esigenze e necessità, ma sempre a salvaguardia del cittadino.

Michela MARZANO (PD) osserva che esiste un passaggio dall'etica individuale a un'etica pubblica: non si può andare avanti nella sperimentazione senza regole condivise da tutti. Pertanto, ritiene che il testo non voglia vietare queste terapie, ma sperimentarle in modo trasparente e oggettivo, come si deve fare ogni qual volta si parla di farmaci e cure.

Ileana ARGENTIN (PD) apprezza l’operato della Commissione Affari sociali, per aver detto un «no» sano, pulito, non basato su false ipocrisie: non è stato detto «no» alla sperimentazione, ma alle false aspettative di chi pensa che questa sperimentazione debba essere concessa a tutti, senza criteri e senza regole. Dichiara che non è stato commesso alcun sopruso, perché se tenere al mondo un figlio ha grande senso, ha grande valore, non deve essere fatto per pietismo, ma per coerenza, quando una cura è realmente efficace.
Benedetto FRANCESCO FUCCI (PDL) sottolinea due principi fondamentali che hanno caratterizzato il lavoro svolto dalla Commissione: la prudenza (perché viene ribadito il principio che una cura possa essere considerata tale solo nel momento in cui c’è piena evidenza della sua scientificità) e il buonsenso (con la soluzione prevista nell'articolo 2 viene prestata attenzione agli appelli dei familiari di coloro che al momento sono sottoposti alla cura Stamina, benché questa non sia ancora scientificamente comprovata). In definitiva, ritiene che il provvedimento contempli sia il rigore scientifico che il diritto alla salute, e che, per questo, la sua definitiva approvazione sia un elemento molto positivo a suggello del concreto avvio delle attività parlamentari.

Giuseppe FIORONI (PD) reputa che la Commissione Affari sociali abbia lavorato bene su questo argomento, un tema che rientra all’interno della “biopolitica”, sulla quale, prevede, si discuterà molto durante la legislatura.

Rocco BUTTIGLIONE (?SCPI) ritiene che i miglioramenti provvisori che nascono dal fatto che, per un attimo, la speranza ha avuto un'impressione di essere soddisfatta, non sono qualcosa sulla quale noi possiamo puntare: la speranza si costruisce sulla verità. Reputa che la speranza senza verità non sia vera, e, pertanto, rappresenti un inganno. Per cui dichiara che il Parlamento deve avere il coraggio della verità.

Il relatore PIERPAOLO VARGIU (?SCPI) informa che sono stati presentati quattro emendamenti. La Commissione esprime parere favorevole sugli emendamenti Nicchi 1.30, Miotto 2.34 e Miotto 2.36, mentre esprime parere favorevole sull'emendamento Aiello 2.38 a condizione che il presentatore accetti la seguente riformulazione: «Al comma 4-bis, aggiungere, in fine, le parole: nonché sull'utilizzo delle risorse stanziate per la sperimentazione di cui al comma 2-bis».

Il Ministro della Salute Beatrice LORENZIN dichiara che il parere del Governo è conforme a quello espresso dal relatore.

Ferdinando AIELLO (SEL) accetta la riformulazione del suo emendamento 2.38, come proposto dal relatore.

La Camera approva gli emendamenti Nicchi 1.30, Miotto 2.34, Miotto 2.36 e Aiello 2.38 (nuova formulazione).

Il Ministro della Salute Beatrice LORENZIN dichiara che il parere del Governo è favorevole sugli ordini del giorno Martelli 9/734-A/1, Cecconi 9/734-A/3, Cicu 9/734-A/4, Lenzi 9/734-A/5, Gigli 9/734-A/6, Binetti 9/734-A/7, Schirò Planeta 9/734-A/8, Miotto 9/734-A/9, Sbrollini 9/734-A/10 e Baroni 9/734-A/11. Invece, esprime parere favorevole purché riformulato (aggiungendo nell'impegno: «degli articoli 33 e seguenti della legge 833 del 1978) sull'ordine del giorno Scuvera 9/734-A/2.

La Camera approva l'ordine del giorno Martelli 9/734-A/1.

Chiara SCUVERA (PD) accetta la riformulazione del suo ordine del giorno 9/734-A/2, e non insiste per la votazione.

Il Presidente Roberto GIACHETTI (PD) comunica che i presentatori non insistono per la votazione dei rispettivi ordini del giorno: Cecconi 9/734-A/3, Cicu 9/734-A/4, Lenzi 9/734-A/5, Gigli 9/734-A/6, Binetti 9/734-A/7, Schirò Planeta 9/734-A/8, Miotto 9/734-A/9 e Sbrollini 9/734-A/10 e Baroni 9/734-A/11. Introduce, quindi, le dichiarazioni di voto finale.

Pia Elda LOCATELLI (MISTO) esprime il voto favorevole sul testo da parte del gruppo Misto, componente socialista.

Achille TOTARO (FDI) comunica che il Gruppo Fratelli d'Italia voterà a favore del disegno di legge.

Marco RONDINI (LNA) dichiara che il senso di responsabilità impone di garantire che il provvedimento venga approvato, colmando un vuoto normativo che non può essere lasciato alle ordinanze dei magistrati. Per cui, sebbene il suo Gruppo critichi alcune disposizioni, voterà a favore del testo.

Marisa NICCHI (SEL) dichiara che Sinistra Ecologia Libertà è la sinistra che propone, che non sfugge alle responsabilità, prima fra tutte quella di onorare il patto fatto con gli elettori e assicurare diritti e giustizia sociale.

Gian Luigi GIGLI (SCPI) ritiene che in futuro sarebbe necessario dotarsi degli strumenti opportuni affinché nuovi casi Di Bella o nuovi casi Stamina non possano più balzare all'interesse di quest'Aula senza aver superato adeguati filtri.

Raffaele CALABRÒ (PDL) esprime il voto favorevole del gruppo del PdL.

Silvia GIORDANO (M5S) dichiara che il MoVimento 5 Stelle voterà a favore del testo.

Donata LENZI (PD) ritiene che il Parlamento abbia fatto un grande passo avanti, realizzando un provvedimento molto equilibrato, perché, oltre che della necessità, dell'urgenza e delle risorse, ha provato a tener conto anche di una comune umanità.

Marco DI LELLO (MISTO) condivide la scelta di consentire il seguito del trattamento per i malati già in cura, perché ritiene che nessuno possa negare il diritto alla speranza.

La Camera approva.

Per il resoconto ufficiale della Camera: http://www.camera.it/leg17/410?idSeduta=0019&tipo=stenografico#sed0019.stenografico.tit00030

Per il resoconto ufficiale della Camera: http://www.camera.it/leg17/824?tipo=C&anno=2013&mese=05&giorno=20&view=&commissione=12&pagina=#data.20130520.com12.bollettino.sede00010.tit00010

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali e V Bilancio.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, II Giustizia (ex articolo 73, comma 1-bis, del regolamento, per le disposizioni in materia di sanzioni), V Bilancio, VI Finanze, X Attività Produttive, XI Lavoro, XIII Agricoltura e XIV Politiche dell'Unione Europea.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, II Giustizia, V Bilancio e XI Lavoro.

Il relatore Pierpaolo VARGIU (SCPI) illustra il provvedimento di conversione in legge del decreto-legge 24 del 25 marzo 2013, recante disposizioni urgenti in materia sanitaria, precisando che il testo dovrà essere convertito entro il prossimo 25 maggio 2013.
Dichiara, infine, che la Commissione Affari sociali si augura che Stamina Foundation inizi immediatamente la sua collaborazione per la sperimentazione, nell'interesse di tutte le famiglie in sofferenza e nella speranza che i risultati siano pari all'attesa.

Pia Elda LOCATELLI (MISTO) comunica che la Commissione Affari sociali ha tentato di risolvere alcune problematiche che caratterizzavano il testo nella versione approvata dal Senato.
precisa che nel lavoro di modifica del testo si è tenuto conto del profilo scientifico, etico, di economia sanitaria, senza dimenticare le aspettative delle famiglie dei malati, a cui è consentito di continuare il trattamento, e dei potenziali pazienti.
Spiega che il nuovo testo consente la continuità delle cure in corso, avviando una possibile sperimentazione clinica (coordinata dall'Istituto superiore di sanità) che non risponde a tutti i criteri standard di una sperimentazione: si inserisce, infatti, la possibilità di deroga alla normativa vigente, ma risulta rigorosa nella preparazione dei medicinali usati (Le cellule staminali mesenchimali), per garantire la sicurezza dei pazienti. Prevede inoltre la costituzione, presso il Ministero, di un Osservatorio sulle staminali mesenchimali a cui saranno chiamate a partecipare anche le famiglie.

Andrea CECCONI (M5S) ritiene che il testo risultante dalle modifiche apportate dal Senato e dalla Commissione Affari sociali sia ampiamente migliorato rispetto alla versione originaria. Rileva, infatti, che il provvedimento assicura il rispetto della comunità scientifica, delle istanze dei cittadini, le garanzie imprescindibili di sicurezza e tutela dei pazienti e la possibilità di una prosecuzione e ampliamento delle cure.
Inoltre, reputa che la certezza dei finanziamenti pubblici stanziati, il controllo continuo delle istituzioni (allargato e sostenuto da esperti in materia e dalle associazioni dei familiari) garantisce che gli impegni assunti verranno rispettati, e che le garanzie di buona riuscita della sperimentazione saranno determinanti e costituiranno la base necessaria affinché in tutta questa storia ci sia la dovuta chiarezza.
Gian Luigi GIGLI (SCPI) ritiene che, per quanto riguarda l’art. 2, il lavoro compiuto dalla Commissione Affari sociali sia apprezzabile e probabilmente corrisponda a quanto di meglio si poteva fare in queste circostanze, per incanalare su binari positivi una vicenda potenzialmente deflagrante per la salute pubblica e per l'erario: per la salute pubblica, perché occorre che i pazienti che si sottoporranno a queste cure abbiano la certezza, almeno, di non ricevere danni; per le casse dello Stato perché ogni trattamento costa – oltre alla produzione delle staminali stesse – circa 30 mila euro, e la platea delle persone potenzialmente interessate è enorme.
In sintesi, dichiara che la Commissione ha garantito continuità di cura ai pazienti già in trattamento e ha accolto la possibilità di avviare una sperimentazione volta ad accertare, fuori di ogni dubbio, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento proposto. Quale necessaria condizione perché la sicurezza dei pazienti fosse possibile, il testo approvato dalla Commissione prevede anche che Stamina debba rendere noti tutti i dettagli della procedura, e che la preparazione delle cellule da infondere debba avvenire in laboratori autorizzati nel rispetto delle linee guida previste dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007, sui medicinali per terapie avanzate.
Affinché, tuttavia, questa richiesta inderogabile non sembrasse una volontà di ostacolare il progetto, spiega che il testo prevede che tutto il resto della procedura, quanto a tempistiche e costituenti, possa essere effettuata in deroga alle normative vigenti. L’impegno di aderire totalmente alle procedure di “Stamina”, fatta salva l'inderogabilità della sicurezza del paziente, mira anche ad evitare che eventuali risultati negativi possano essere attribuiti da Stamina a difformità nelle procedure, perpetuando il circolo vizioso in cui la situazione attualmente versa.
Informa poi che il testo prevede che il protocollo, che avrà carattere nazionale, sarà preparato e gestito dall'Istituto superiore di sanità, che avrà la responsabilità di indicare i criteri di inclusione e di esclusione, di effettuare il monitoraggio e la verifica degli esiti clinici e degli eventuali effetti collaterali, di raccogliere dati ed effettuare l'analisi statistica dei risultati. Tutto questo per avere certezza sull'efficacia e la tollerabilità del trattamento.
Sottolinea, inoltre, che il Governo ha messo a disposizione un finanziamento per la ricerca che arriverà a 3 milioni di euro nel 2014: qualcuno potrà dire che la cifra non è enorme, ma occorre considerare che tale sforzo finanziario avviene in un momento di grandi difficoltà per il Paese e che esso è maggiore dei miseri fondi concessi a molti meritevoli ricercatori, che possono vantare solide premesse per le loro indagini e che pure non hanno mai avuto pari aperture di credito.
Infine, esprime parere favorevole sul testo, sottolineando che occorre fare in modo che in futuro non possano riproporsi altre vicende analoghe. Ritiene necessario trovare gli strumenti legislativi per far sì che la proposta di autorizzazione a sperimentare nuove cure possa essere portata avanti solo man mano che i suoi fondamenti siano dimostrati, effettuando cioè un rigoroso controllo sulle credenziali dei proponenti, e affinché siano evitati, in futuro, interventi non pertinenti da parte delle autorità giudiziarie.

Marco RONDINI (LNA) osserva che il testo modificato dalla Commissione Affari sociali presenta, accanto a disposizioni totalmente condivisibili, qualcuna che potrebbe essere cambiata. Ritiene che il testo sia migliorabile e che sarebbe opportuno correggere quelle parti che mi inducono a nutrire qualche dubbio rispetto al tipo di sperimentazione che dovrebbe accreditare la validità della metodologia. Precisa poi di essere sicuro che il lavoro di modifica in sede di Commissione non risponda alle logiche di nessuna lobby, come qualcuno vorrebbe far intendere, e che l'intento dei colleghi fosse mosso semplicemente dalla volontà di garantire gli standard di sicurezza della terapia. Quindi, crede che il lavoro della Commissione vada considerato in quest’ottica.

Anna Margherita MIOTTO (PD) osserva che occorre ricondurre l'ambito di applicazione dell'articolo 2, comma 2-bis, e quindi la sperimentazione del metodo Stamina, sotto l'egida dell'Istituto superiore di sanità, in collaborazione con Stamina Foundation Onlus. Reputa che non sarebbe condivisibile che il finanziamento pubblico - che viene sottratto ai LEA -, possa finanziare una sperimentazione di altri soggetti, qualora Stamina non aderisse alla sperimentazione. Occorre, quindi, trovare le modalità adeguate affinché non si crei una condizione che potrebbe costituire un precedente.

Ileana Cathia PIAZZONI (SEL) dichiara, in relazione all’articolo 1, di essere rammaricata per il fatto che il Parlamento è costretto a votare una proroga al termine di chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari, a causa delle inefficienze di tutte le istituzioni che avrebbero dovuto provvedere a compiere il loro dovere nel realizzare quanto previsto dal decreto-legge 211 del 2011. Giudica, invece, positivamente l'accoglimento della richiesta del suo gruppo al Senato di introdurre un rafforzamento, per le ASL, degli obblighi di provvedere immediatamente alla dimissione di tutte le persone internate per le quali l'autorità giudiziaria abbia già escluso o escluda la sussistenza della pericolosità sociale.
Per quanto riguarda l'articolo 2, in materia di autorizzazione a trattamenti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, ritiene che il lavoro svolto in questi giorni dal Governo, di concerto con la Commissione Affari sociali, abbia messo positivamente in evidenza la capacità di accostarsi a un tema delicatissimo in quanto direttamente incidente sulle possibilità di vita delle persone, senza pregiudizi, senza rivendicazioni di parte.
Domanda, pertanto, al Governo di farsi garante del fatto che il metodo Stamina abbia luogo e sia resopossibile con l'unico limite della sicurezza dei pazienti, evitando quindi che ragioni diverse da questa necessità inderogabile impediscano che la sperimentazione si realizzi effettivamente e concretamente a partire dal 1° luglio, così come previsto dal decreto-legge, operando per rimuovere ogni ostacolo che non sia dovuto alla necessità di tutela dei malati.
Inoltre, chiede a nome del suo Gruppo, che l’Esecutivo si faccia carico di un aspetto indispensabile: che nella disputa scientifica e normativa non finiscano in secondo piano i destinatari della sperimentazione. Pertanto, domanda al Governo di promuovere una comunicazione efficace e comprensibile, che metta le persone nelle condizioni di conoscere esattamente l'iter di accesso alle cure e soprattutto le metta contemporaneamente al riparo da ogni possibile strumentalizzazione

Eugenia ROCCELLA (PDL) osserva che il testo, che ritene caratterizzato da assoluto buon senso e rigoroso nel rispetto delle leggi, potrebbe essere reso vano se in sede giudiziaria si continuasse ad autorizzare trattamenti non scientificamente validati e discutibili sotto il profilo della trasparenza. Dichiara che il Parlamento sta facendo la sua parte, sta assolvendo ai suoi compiti, per cui confida nella collaborazione e nella responsabilità di tutti adesso: scienziati, famiglie, potere giudiziario, autorità sanitarie e mezzi di informazione, sono tutti chiamati a un atteggiamento di responsabilità, di serietà e di collaborazione, senza il quale, a suo avviso, nel nostro sistema sanitario e nella ricerca si potrebbero aprire varchi pericolosi.

Giulia GRILLO (M5S) rileva che nel corso del dibattito in Commissione, le cellule staminali sono state descritte come farmaci, ma in realtà sono in primo luogo cellule, e solo in un secondo tempo vengono considerate farmaci, quando vengono sperimentate e la normativa che regola la sperimentazione le definisce farmaci. Ritiene che i cittadini potrebbero aver avvertito questa forzatura sulla propria pelle e sulla sua sofferenza dei propri figli. Tuttavia, reputa che la distanza che si è creata tra il cittadino e il Parlamento sia dovuta a tanti e troppi motivi, che la Commissione Affari sociali si è sforzata di superare con le modifiche del testo in esame.
Si agurua, pertanto, che il provvedimento votato in Commissione si traduca in un dato di fatto, cioé che la sperimentazione continui senza deroghe alla sicurezza.

Paola BINETTI (SCPI) esprime tre no: “no” a una sperimentazione selvaggia che ignori i canoni di tutela dei malati, “no” all'ingerenza della magistratura, e, infinbe, “no” alla strumentalizzazione mediatica. Dichiare, quindi, che non crede che la sperimentazione di Stamina darà risultati e nemmeno che partirà, perché non ritiene che esiste una metodologia Stamina. Tuttavia, afferma che se la sperimentazione non si farà, non sarà certamente perché il Parlamento non ha utilizzato tutti i mezzi per avviarla. Ritiene, piuttosto, che sarebbe opportuno concentrare l’attenzione parlamentare sul problema delle malattie rare, in modo da dimostrare di essere capaci, non solo di rincorrere chi ci incalza, ma anche di anticipare i problemi dei malati.

Ferdinando AIELLO (SEL) osserva che l’operato dell'Aifa, del Centro Nazionale Trapianti, dell'Istituto superiore di sanità e del Ministero della Salute, che controlleranno il protocollo della sperimentazione affinché tutto venga rispettato, rappresentano una garanzia.
Sottolinea, poi, che nonostante ogni Gruppo abbia la propria idea, il fine è rimasto comune, ed è quello di dare la possibilità alle famiglie di arrivare alla sperimentazione.

Elena CARNEVALI (PD) ritiene che la proroga dettata dall’art. 1 sia necessaria a causa di inadempienze, di ritardi degli impegni di Governo e delle regioni, aggravati dai tagli lineari e dalle progressive riduzioni di risorse che sono destinate al welfare.
Per quanto riguarda l’articolo 2, osserva che la Camera, diversamente dal Senato, ha potuto usufruire dell'ausilio delle Commissioni, e, pertanto, ha potuto fare ulteriori approfondimenti. Sottolinea che il lavoro ha perseguito gli obiettivi individuati dal Senato, apportando dei miglioramenti al testo. In particolare, precisa che mantenersi all'interno dei dettami che regolano le sperimentazione cliniche dell'impiego di cellule staminali mesenchimali, non rappresenta un passo indietro o un cedimento verso interessi di parte (come qualcuno intende far credere), ma corrisponde all'esigenza di operare in condizioni di legittimità giuridica, di sicurezza dei pazienti e di certezza degli eventi avversi, sotto il vaglio dell'autorità sanitaria nazionale e all'interno del sistema solidaristico e universalistico.

Matteo DALL'OSSO (M5S) ritiene che, dato che l'impiego di risorse necessarie alla sperimentazione non è affatto trascurabile, questa dovrebbe essere l'occasione per avviare un nuovo corso relativo alla ripartizione dei fondi per la ricerca.
Dichiara, poi, che il MoVimento 5 Stelle e la Commissione Affari sociali desidera dare avvio a questa fase di sperimentazione, da completarsi entro 18 mesi a partire dal 1° luglio 2013, che rappresenta una speranza di vita per tutti gli ammalati.

Gea SCHIRÒ PLANETA (SCPI) ritiene che il testo licenziato sia stato migliorato in alcune sue parti, pur mantenendo l'impegno a proseguire la sperimentazione clinica per i pazienti che hanno già intrapreso questa terapia, prevedendo opportune garanzie volte a tutelare la sicurezza del paziente. Osserva che le modifiche introdotte nel corso dell'esame non sono minimali: in particolare, apprezza la previsione per cui i medicinali devono essere preparati in conformità con la normativa comunitaria vigente in materia, che avrebbe, in caso contrario, posto il nostro Paese fuori dal G8 sanitario.
Inoltre, ritiene importante la previsione di istituire, presso il Ministero della Salute, l'Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali. Si augura, pertanto, che il testo venga approvato senza ulteriori modifiche, e incoraggi le legittime aspettative delle persone, alle quali è necessario dare un serio e concreto segnale, ponendo al tempo stesso quei fondamentali paletti e parametri di sicurezza del paziente validi per qualunque forma di sperimentazione clinica.

Teresa PICCIONE (PD) ritiene encomiabile il lavoro svolto, che ha messo d’accordo tutti, che ha consentito di coniugare il rigore scientifico dovuto e la salute del paziente, con le attese e le speranze di tanti che aspettano da queste cure, quasi magicamente talvolta, la soluzione alle loro malattie. In questo sforzo, reputa che le istituzioni abbiano mostrato di saper ascoltare e di voler fornire una risposta a entrambe le esigenze.

Maria AMATO (PD) osserva che uno degli obiettivi principali del disegno di legge è rappresentato dalla trasparenza nella sperimentazione, che, da una parte, dà la possibilità a Stamina Foundation di partecipare a una sperimentazione che renda questo metodo riconosciuto e ripetibile, e, dall’altra, nel caso in cui risulti efficace, faccia in modo che l'idea di pochi diventi vantaggio di tutti, attraverso una terapia riconosciuta e ripetibile.

Il Ministro della Salute Beatrice LORENZIN dichiara di unirsi allo spirito che ha guidato i commissari: trovare un difficile bilanciamento tra il diritto alla salute e quello della libertà di cura.

Per il resoconto ufficiale della Camera: http://www.camera.it/leg17/410?idSeduta=0018&tipo=stenografico

Il presidente e relatore Pierpaolo VARGIU (SCPI) informa che sul testo risultante dagli emendamenti approvati, oltre ai pareri già espressi dalle Commissioni Giustizia e Politiche dell'Unione europea e dal Comitato per la legislazione, sono pervenuti i pareri della Commissione I Affari costituzionali e della Commissione V Bilancio, che hanno espresso un parere favorevole con condizione. Comunica, pertanto, di aver predisposto due nuovi emendamenti volti a recepire queste condizioni.
In particolare, spiega che l'emendamento 1.50 recepisce la condizione posta dal parere espresso dalla Commissione Affari costituzionali, diretta a rimarcare che la dimissione dagli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG) delle persone delle quali l'autorità giudiziaria abbia escluso la pericolosità sociale, debba essere immediata, a prescindere dal fatto che il termine per il definitivo superamento degli OPG sia stato prorogato al 1° aprile 2014.
Illustra, poi, l'emendamento 2.50, che recepisce la condizione contenuta nel parere espresso dalla Commissione Bilancio, diretto a specificare che per il funzionamento dell'Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali si provveda nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

La Commissione approva gli emendamenti 1.50 e 2.50 del relatore.

Ileana Cathia PIAZZONI (SEL) trasmette l'appello rivolto dalle famiglie dei pazienti, affinché nella fase della sperimentazione della terapia Stamina sia favorita la massima comunicazione in merito alle modalità seguite e ai risultati ottenuti.

Andrea CECCONI (M5S) chiede al rappresentante del Governo entro quali limiti la sperimentazione clinica del trattamento Stamina potrà concretamente derogare alla normativa vigente.

Paola BINETTI (SCpI) esprime la necessità che il Ministero della Salute studi gli strumenti adatti per assicurare un'informazione corretta e completa all’opinione pubblica sull’operato della Commissione.

Donata LENZI (PD) dichiara il voto favorevole del suo Gruppo sul conferimento del mandato al relatore. Osserva, inoltre, che il testo del decreto-legge è stato migliorato in modo netto e decisivo, considerando sia le legittime aspettative dei pazienti sia, su un altro piano, l'obiettivo di limitare, se non fermare del tutto, gli interventi della magistratura che, in assenza di una normativa precisa, hanno aumentato il grado di confusione in questa materia.

Il Sottosegretario alla Salute Paolo FADDA precisa, in risposta alla richiesta di Cecconi, che la deroga alla normativa vigente è stata prevista per consentire a Stamina Foundation di poter sperimentare il proprio metodo, dal momento che non sarebbe stata in grado di seguire i protocolli consolidati. Tuttavia, è stato posto un limite inderogabile, corrispondente all'esigenza primaria di tutelare la sicurezza del paziente, ragione per cui il testo risultante dall'approvazione degli emendamenti prevede che la preparazione dei medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali non può che avvenire in conformità alla normativa comunitaria.

La Commissione delibera di conferire il mandato al relatore di riferire in senso favorevole all'Assemblea sul provvedimento in esame.

Il presidente e relatore Pierpaolo VARGIU (SCPI) si riserva di designare i componenti del Comitato dei nove sulla base delle indicazioni dei gruppi.

Per il resoconto ufficiale della Camera: http://www.camera.it/leg17/824?tipo=C&anno=2013&mese=05&giorno=16&view=&commissione=12&pagina=#data.20130516.com12.bollettino.sede00010.tit00010

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, II Giustizia, V Bilancio, VII Cultura, XI Lavoro e XIV Politiche dell'Unione Europea.

Il presidente e relatore Pierpaolo VARGIU (SCPI) informa che sul testo sono pervenuti i pareri della II Commissione Giustizia (parere favorevole con osservazioni) e XIV Commissione Politiche dell'Unione europea (favorevole con condizione), e, inoltre, che si è pronunciato il Comitato per la legislazione.
Comunica, quindi, di aver presentato tre emendamenti, e ne illustra il contenuto, raccomandandone l'approvazione. Invita, quindi, al ritiro i presentatori degli emendamenti Locatelli 2.1, Cecconi 2.4, Brambilla 2.15, Cecconi 2.5, Piazzoni 2.7, Cecconi 2.3, Locatelli 2.2 e Cecconi 2.20, in quanto sostanzialmente ricompresi nel suo emendamento 2.27, che costituisce una soluzione di sintesi tra queste proposte, e, inoltre, invita al ritiro i presentatori degli emendamenti Gigli 2.17, Binetti 2.18, Cecconi 2.6, Nicchi 2.8, Gigli 2.19, Binetti 2.22 e 2.23, Carnevali 2.13, Nicchi 2.10, Gigli 2.24, Aiello 2.9, Gigli 2.21 e 2.25 e Binetti 2.26, che risulterebbero preclusi o assorbiti dall'approvazione del suo emendamento 2.27.
Esprime, infine, parere favorevole sugli emendamenti Binetti 2.16 e Locatelli 2.11, a condizione che siano riformulati.

Il Sottosegretario alla Sanità Paolo FADDA esprime parere favorevole sugli emendamenti del relatore 1.1, 1.2 e 2.27. Concorda con il relatore per quanto riguarda tutti gli altri pareri espressi.
Precisa, infine, che tutte le Regioni hanno presentato i programmi di loro competenza in materia di superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari, rispettando il termine previsto.

La Commissione, con distinte votazioni, approva gli emendamenti 1.1. e 1.2 del relatore.

Il presidente e relatore Pierpaolo VARGIU (SCPI) constata l'assenza del presentatore
dell'emendamento Brambilla 2.15: s'intende che vi abbia rinunciato.

Andrea CECCONI (M5S) ritira i suoi emendamenti 2.3, 2.4, 2.5 e 2.20.

Ileana Cathia PIAZZONI (SEL) ritira il suo emendamento 2.7.

Pia Elda LOCATELLI (Misto) ritira il suo emendamento 2.2.

Paola BINETTI (SCpI) accoglie la proposta di riformulazione del suo emendamento 2.16.

La Commissione approva l'emendamento Binetti 2.16 (Nuova formulazione).

Anna Margherita MIOTTO (PD) ritira l'emendamento Carnevali 2.12, di cui è cofirmataria.
In relazione all'emendamento 2.27 del relatore, esprime perplessità su tre punti: la previsione della deroga alla normativa vigente, volta a consentire la sperimentazione clinica del “trattamento Stamina”, poiché non le appare chiaro se si riferisca solo alla questione del finanziamento; il fatto che non venga richiamato il Centro nazionale trapianti (CNT) tra le strutture di cui il Ministro della Salute deve avvalersi nel promuovere la sperimentazione; la congruità del finanziamento previsto per la sperimentazione.

Andrea CECCONI (M5S) dichiara di essere favorevole all'emendamento 2.27 del relatore, ma ritiene che sarebbe opportuno eliminare dal testo la possibilità di provvedere alla sperimentazione anche attraverso il ricorso a contratti di sponsorizzazione, in quanto questa previsione potrebbe suscitare preoccupazione nell'opinione pubblica.
Inoltre, pur apprezzando il fatto che non si faccia più riferimento alla normativa vigente sui trapianti di cellule e di tessuti, cui rinvia il testo approvato dal Senato, repuita, tuttavia, che rappresenti una forzatura anche il tentativo di far rientrare la sperimentazione in ambito esclusivamente farmacologico.

Ferdinando AIELLO (SEL) rileva che nell'emendamento 2.27 è scomparso ogni riferimento alla disposizione recata dal comma 2-ter dell'articolo 2 del decreto-legge modificato dal Senato, che prevedeva che i medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali e i trattamenti siano somministrati a titolo gratuito. Ritiene, dunque, che sarebbe importante esplicitare che la sperimentazione debba avvenire a titolo gratuito per i pazienti cui vengono somministrate le cure.
Condivide, inoltre, la richiesta di sopprimere il riferimento alla possibilità di finanziare la sperimentazione ricorrendo a contratti di sponsorizzazione.
Infine, sottolinea l’importanza di istituire un Osservatorio composto da esperti e da rappresentanti delle famiglie dei pazienti curati con medicinali a base di cellule staminali mesenchimali, che assicuri la terzietà in un settore molto complesso e delicato.

Teresa PICCIONE (PD) domanda se il termine di 18 mesi previsto dall'emendamento 2.27, per consentire la sperimentazione clinica, sia effettivamente congruo per poter validare lo studio dal punto di vista scientifico.

Paola BINETTI (SCpI) rileva alcuni profili di criticità nel testo dell'emendamento 2.27: ritiene, innanzitutto, che i criteri di inclusione e di esclusione dalla sperimentazione clinica della terapia stamina dovrebbero essere specifiicati meglio, in modo da evitare che si vengano a creare troppi dubbi interpretativi. Reputa, inoltre, che i fondi previsti per il finanziamento della sperimentazione siano eccessivi, considerati soprattutto i dubbi, manifestati dal mondo scientifico, sull'efficacia del metodo.
Osserva, infine, che tra l'entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge e la data di inizio della sperimentazione (fissata per il prossimo 1° luglio), possano inserirsi nuovi casi oltre quelli che, allo stato attuale, ne dovrebbero costituire oggetto.

Giovanni Mario Salvino BURTONE (PD) ritiene che l’emendamento presentato dal relatore rappresenti un buon punto di equilibrio tra le diverse istanze. In particolare, apprezza il fatto che all'opinione pubblica arriverà un segnale chiaro dal Parlamento: la sperimentazione del metodo Stamina continuerà. Al tempo stesso, vengono prese in considerazione le preoccupazioni di coloro che contestano questo metodo, in quanto la deroga alla normativa vigente, diretta a consentire la sperimentazione, viene autorizzata per un periodo limitato, fatta salva la sicurezza del paziente e in conformità con la normativa comunitaria.
Eugenia ROCCELLA (PdL) condivide l’impianto generale dell'emendamento 2.27 del relatore, ma esprime dubbi sull'esclusione del Centro nazionale trapianti dal novero degli organi di cui il Ministro della Salute deve avvalersi nel promuovere la sperimentazione clinica. Inoltre, critica il fatto che tre milioni di euro del fondo sanitario nazionale siano vincolati al finanziamento della sperimentazione di un metodo la cui efficacia è stata messa in discussione da varie parti.

Gian Luigi GIGLI (SCpI) condivide, nel complesso, il contenuto dell'emendamento 2.27 del relatore, ma ritiene che il testo potrebbe essere migliorato richiamando, innanzitutto, la competenza del Centro nazionale trapianti nella fase della sperimentazione.
Inoltre, ritiene che dovrebbe essere previsto espressamente che i risultati della sperimentazione clinica non potranno costituire oggetto di commercializzazione né di brevetti.
Rileva, poi, che sarebbe opportuno non porre troppi limiti alla possibilità di sperimentazione dei medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, altrimenti si corre il rischio che vengano mosse accuse da parte di Stamina Foundation, che potrebbe realisticamente obiettare di non essere stata posta nelle condizioni di sperimentare il proprio metodo.

Pia Elda LOCATELLI (Misto), pur apprezzando l'emendamento 2.27 del relatore e ritenendo che esso migliori il testo approvato dal Senato, esprime perplessità sulla deroga volta a consentire la sperimentazione del trattamento Stamina, evidenziando che quest'ultimo non è riconducibile ai protocolli ordinari, in quanto non segue parametri certi e rigorosi, primo fra tutto quello della ripetitività del metodo.
Comunica, quindi, di aver cercato una soluzione al problema attraverso la presentazione del suo emendamento 2.11, che prevede un sistema di monitoraggio, controllo e valutazione dell'evoluzione e dei risultati delle terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, affidato a un Comitato di esperti da istituire presso il Ministero della Salute, e propedeutico alla sperimentazione.

Benedetto Francesco FUCCI (PdL) condivide pienamente il contenuto dell'emendamento 2.27 del relatore, in quanto autorizza la sperimentazione del trattamento Stamina entro limiti ben precisi. Concorda, in particolare, con la scelta di affidare la fase della sperimentazione all'autorità centrale, rappresentata dal Ministero della Salute. Considera, inoltre, importante la previsione per cui i medicinali devono essere preparati, per quanto attiene alla sicurezza del paziente, in conformità con la normativa comunitaria vigente in materia.
Condivide, infine, il fatto che venga richiamata la normativa sui farmaci anziché quella sui trapianti, in quanto la comunità scientifica internazionale stabilisce con estrema chiarezza che le cellule staminali mesenchimali sono dei medicinali.

Federico GELLI (PD) domanda per quale ragione sia stato previsto uno stanziamento così elevato per assicurare la sperimentazione clinica del metodo Stamina, pur nella consapevolezza del fatto che in questa materia le risorse finanziarie possono rivelarsi troppo esigue o, al contrario, eccessive, poiché il risultato appare obiettivamente incerto.

Donata LENZI (PD) concorda con le scelte compiute dal relatore nella predisposizione dell'emendamento 2.27. Per quanto concerne il rilievo, mosso da più parti, del mancato richiamo alle competenze del CNT, fa notare che quest’ultima è una struttura del Ministero della Salute, che quindi può avvalersene comunque in fase di sperimentazione.
Condivide, in particolare, il fatto che la sperimentazione clinica sia stata disciplinata prevedendo una deroga in favore del metodo Stamina ma, al tempo stesso, stabilendo che i medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, per quanto concerne la sicurezza del paziente, devono essere preparati in conformità con la normativa comunitaria vigente in materia. Si tratta, a suo avviso, di una soluzione equilibrata, in grado di limitare gli interventi della magistratura che ha dato un contributo a creare confusione in questa materia.
Per quanto riguarda le critiche mosse all'entità dello stanziamento, fa presente che il Parlamento si è trovato a gestire una situazione oggettivamente molto complessa e delicata, rispetto alla quale sono stati compiuti troppi errori. Pertanto, a questo punto non si può che scegliere il modo migliore per porvi rimedio e, in questo contesto, non vi è dubbio che vada dato un segnale alle famiglie dei malati, che si sono venute a trovare in una condizione di grande solitudine.

Marisa NICCHI (SEL), dichiarando il voto favorevole del Gruppo SEL nei confronti dell'emendamento 2.27 del relatore, richiama l'opportunità di prevedere il coinvolgimento del CNT nella fase della sperimentazione clinica del metodo Stamina.
Reputa, inoltre, di grande importanza il fatto che sia previsto un sistema di monitoraggio e di controllo affidato a un soggetto ad hoc, come prevede l'emendamento Locatelli 2.11, del quale il relatore ha proposto una riformulazione, a suo avviso condivisibile. Fa presente che sarebbe opportuno prevedere che il Ministro della Salute informi periodicamente le Commissioni parlamentari competenti sugli esiti del monitoraggio affidato all'Osservatorio previsto dall'emendamento 2.11, nella nuova formulazione proposta dal relatore.

Il presidente e relatore Pierpaolo VARGIU (SCPI) osserva che occorre consentire la sperimentazione del trattamento Stamina, consentendo anche di derogare a protocolli consolidati, evitando così di offrire pretesti a coloro i quali potrebbero accusare il Parlamento di non averli messi nelle condizioni di offrire cure ai soggetti malati. Attraverso la prosecuzione della sperimentazione si viene incontro alle legittime aspettative delle famiglie, alle quali è necessario dare un segnale concreto. Al tempo stesso, si pone l'esigenza di tutelare la sicurezza del paziente e di assicurare il rispetto di determinati parametri, la cui applicazione è da ritenersi indispensabile con riferimento a qualunque forma di sperimentazione clinica.
Per quanto riguarda i suggerimenti emersi durante il dibattito, ritiene di poter accogliere la richiesta di ricomprendere il CNT tra le strutture di cui si avvale il Ministero della Salute nella fase della sperimentazione, e quella di eliminare la previsione della possibilità del finanziamento attraverso il ricorso a contratti di sponsorizzazione, in quanto potrebbe essere oggetto di strumentalizzazioni.
Precisa, poi, di aver indicato la durata di diciotto mesi per la sperimentazione, poiché la terapia Stamina prevede che avvengano cinque somministrazioni dei medicinali ai pazienti, a distanze di un mese l'una dall'altra.
Assicura, infine, che la somministrazione del trattamento Stamina avverrà a titolo gratuito.

Il Sottosegretario alla Salute Paolo FADDA considera positivo il fatto che sia stato eliminato il riferimento ai contratti di sponsorizzazione, poiché avrebbe potuto ingenerare fraintendimenti nelll'opinione pubblica. Rileva, poi, che da parte del Governo è stata compiuta un'azione di sostegno all'attività del relatore, anche per quanto riguarda l'obiettiva esigenza di reperire le risorse necessarie al finanziamento della sperimentazione del metodo Stamina.
Ritiene, quindi, che a questo punto, essendo stata predisposta una disciplina sufficientemente flessibile e avendo trovato le risorse finanziarie, non vi siano ostacoli alla sperimentazione del trattamento Stamina che – assicura – sarà effettuata mediante ricovero, senza costi per i pazienti.

La Commissione approva l'emendamento 2.27 del relatore (Nuova formulazione).

Il presidente e relatore Pierpaolo VARGIU (SCPI) comunica che, a seguito dell'approvazione del suo emendamento 2.27 (Nuova formulazione) sono da ritenersi assorbiti o preclusi i seguenti emendamenti: Gigli 2.17, Binetti 2.18, Cecconi 2.6, Nicchi 2.8, Gigli 2.19, Binetti 2.22 e 2.23, Carnevali 2.13, Nicchi 2.10, Gigli 2.24, Aiello 2.9, Gigli 2.21 e Binetti 2.26.

Gian Luigi GIGLI (SCpI) ritira il suo emendamento 2.5. Inoltre, con riferimento alla proposta di riformulazione dell'emendamento Locatelli 2.11 illustrata dal relatore in sede di espressione dei pareri, rileva la necessità di aggiungere la parola: «mesenchimali» dopo: «cellule staminali», per circoscrivere l'attività dell'Osservatorio che altrimenti risulterebbe troppo ampia, rischiando, pertanto, di essere vanificata.

Ferdinando AIELLO (SEL) ritiene che sarebbe necessario individuare i soggetti che andrebbero a far parte dell'Osservatorio previsto dall'emendamento Locatelli 2.11, nella proposta di riformulazione avanzata dal relatore, includendovi, in particolare, i responsabili del metodo Stamina.

Paola BRAGANTINI (PD) rileva che le competenze dell'Osservatorio in questione rischiano di essere troppo vaste se, accanto alle terapie avanzate con cellule staminali, si prevedono anche le cure compassionevoli.

Donata LENZI (PD) condividendo il rilievo formulato da Bragantini.

Federico GELLI (PD) domanda la ragione per cui l’Osservatorio dovrebbe essere istituito presso il Ministero della Salute, dal momento che, di solito, queste strutture sono incardinate presso l'Istituto superiore di sanità.

Pia Elda LOCATELLI (Misto) nutre dubbi sull'opportunità di circoscrivere le competenze dell'Osservatorio alla cellule staminali «mesenchimali».

Andrea CECCONI (M5S) ritiene che introdurre il riferimento esplicito alle cellule staminali mesenchimali potrebbe risultare riduttivo. A suo avviso, sarebbe più opportuno eliminare il riferimento alle cure compassionevoli. Ritiene, inoltre, che sarebbe utile prevedere, su questo punto, un obbligo d’informazione nei confronti della Camere da parte del Ministro della Salute.

Eugenia ROCCELLA (PdL) non comprende la ragione per cui si dovrebbe istituire attraverso un ulteriore Osservatorio, dal momento che sono già tante le strutture competenti in materia.

Raffaele CALABRÒ (PdL) fa notare che, poiché la sperimentazione clinica disciplinata dal decreto-legge in esame riguarda l'impiego di farmaci a base di cellule staminali mesenchimali, è ovvio che l'Osservatorio preposto al monitoraggio deve avere competenza in questa materia specifica.

Donata LENZI (PD) rileva che l'obiettivo fondamentale da perseguire è quello di avere informazioni e dati chiari e univoci per quanto riguarda la somministrazione del trattamento Stamina. Tuttavia, ritiene che l'istituzione di un nuovo Osservatorio potrebbe non superare il vaglio della V Commissione (Bilancio).

Il presidente e relatore Pierpaolo VARGIU (SCPI) con riferimento all'obbligo di comunicazione che si vorrebbe introdurre, fa presente che il comma 4-bis dell'articolo 2 del decreto-legge, nel testo approvato dal Senato, prevede già «una relazione sugli esiti dell'attività di controllo, valutazione e monitoraggio svolta ai sensi del presente articolo».

Donata LENZI (PD) propone al relatore di accogliere il suo emendamento 2.14, che potrebbe essere riformulato come sostitutivo dell'attuale comma 4 dell'articolo 2 del decreto-legge, in modo da porre rimedio all'attuale situazione di inerzia, capovolgendo il rapporto: non sarebbero più le strutture presso cui viene somministrato il metodo Stamina a dover assicurare il flusso di informazioni ma sarebbe il Ministero della Salute ad acquisire informazioni sulle indicazioni terapeutiche, sulle terapie praticate e sull'evoluzione dello stato di salute dei pazienti.

Il Sottosegretario alla Salute Paolo FADDA interviene a favore della riformulazione dell'emendamento Locatelli 2.11 presentata dal relatore, in quanto l'Osservatorio previsto persegue la finalità di garantire la massima trasparenza. A questo proposito, precisa che una cosa sono i rapporti istituzionali tra Ministero della Salute e Commissioni parlamentari competenti (per cui si prevede che il primo debba trasmettere periodicamente delle relazioni nei confronti delle seconde), altra cosa sono le famiglie dei pazienti, che vanno direttamente coinvolte nella nuova struttura, accanto agli esperti. Concordando sulla possibilità di un giudizio negativo da parte della Commissione Bilancio, propone di eliminare l'ultimo periodo dell'emendamento riformulato nel punto in cui si fa riferimento a eventuali spese.

Il presidente e relatore Pierpaolo VARGIU (SCPI) ritiene che la proposta di riformulazione dell'emendamento Locatelli 2.11 potrebbe essere ulteriormente modificata prevedendo il riferimento esplicito alle cellule staminali mesenchimali, eliminando l'altro riferimento alle cure compassionevoli e l'ultimo periodo, che prospettava ulteriori spese connesse all'attività dell'Osservatorio.

Pia Elda LOCATELLI (Misto) accoglie la riformulazione del suo emendamento 2.11.

La Commissione approva l'emendamento Locatelli 2.11 (Nuova formulazione)

Donata LENZI (PD) ritira il suo emendamento 2.14.

Il presidente e relatore Pierpaolo VARGIU (SCPI) avverte che il testo risultante dagli emendamenti approvati verrà trasmesso alle Commissioni per l'espressione dei prescritti pareri.

Per il resoconto ufficiale della Camera: http://www.camera.it/leg17/824?tipo=C&anno=2013&mese=05&giorno=15&view=&commissione=12&pagina=#data.20130515.com12.bollettino.sede00010.tit00010

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali e V Bilancio.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, V Bilancio e VII Cultura.

Audizione di rappresentanti dell'Agenzia italiana del farmaco, dell'Istituto superiore di sanità e del Centro nazionale trapianti.

Per il resoconto ufficiale della Camera: http://www.camera.it/leg17/824?tipo=C&anno=2013&mese=05&giorno=14&view=&commissione=12&pagina=#data.20130514.com12.bollettino.sede00030.tit00010

Il presidente e relatore Pierpaolo VARGIU (SCPI) ricorda che la Commissione è chiamata a esaminare il disegno di legge di conversione del decreto-legge 24 del 2013, recante: “Disposizioni urgenti in materia sanitaria”, approvato dal Senato con modificazioni rispetto al testo predisposto dal Governo, che dovrà essere convertito entro il 25 maggio 2013.
Comunica, inoltre, che è stata assegnata alla Commissione la petizione 24, presentata da Maria Antonietta Farina Coscioni, con cui si chiede la soppressione o la radicale modifica dell'articolo 2 del decreto-legge 24 del 2013, riguardante le disposizioni transitorie in materia di autorizzazione a trattamenti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali. Propone, pertanto, di procedere all'abbinamento della petizione.

La Commissione concorda.

Il presidente e relatore Pierpaolo VARGIU (SCPI) informa che il decreto-legge si compone di due articoli: l'articolo 1, che proroga il termine per la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG), e l'articolo 2, sull'impiego di medicinali per terapie avanzate.
Precisa che l'articolo 1 proroga di un anno, cioè al 1° aprile 2014, l'effettiva chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG), fissata al 31 marzo 2013 dal previgente articolo 3-ter del decreto-legge 211 del 2011, recante: “Interventi urgenti per il contrasto della tensione detentiva determinata dal sovraffollamento delle carceri”, convertito dalla legge 9 del 2012. Inoltre, il testo definisce i contenuti dei programmi regionali per la realizzazione delle strutture sanitarie in cui ricoverare le persone già internate negli OPG; prevede obblighi di relazione del Governo al Parlamento; disciplina l'esercizio del potere sostitutivo statale nei confronti delle regioni inadempienti.
Osserva, quindi, che fissando il nuovo termine al 1° aprile 2014, il comma 4 del decreto-legge 211 fa conseguire un ulteriore effetto: le misure di sicurezza del ricovero in OPG e l'assegnazione a casa di cura e custodia sono eseguite esclusivamente nelle nuove strutture sanitarie regionali, fermo restando che le persone che hanno cessato di essere socialmente pericolose devono essere dimesse e prese in carico dai Dipartimenti di salute mentale. Ritiene che, a questa disposizione non si accompagni una modifica puntuale delle disposizioni contenute nei codici e in leggi speciali, che ancora richiamano la misura di sicurezza del ricovero in ospedale psichiatrico giudiziario.
Per quanto riguarda l'articolo 2, precisa che il testo intende regolamentare l'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica. In particolare, evidenzia che il decreto contiene disposizioni dirette a far fronte alla delicata situazione delineatasi negli ultimi mesi a seguito di un’ispezione dell'AIFA presso l'Azienda ospedaliera Spedali civili di Brescia, dove venivano effettuate terapie con medicinali a base di cellule staminali mesenchimali preparati secondo il metodo della Stamina Foundation.
Fa presente che il contenuto del comma 2 dell'articolo 2 reca una norma transitoria che consente alle strutture pubbliche, in cui siano stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto in esame, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, il completamento – sotto la responsabilità del medico prescrittore – dei trattamenti.
Nel testo modificato, il comma 2-ter, stabilisce che, ai fini dell'impiego dei medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, il laboratorio in cui si svolge la procedura per la preparazione cellulare e la stessa procedura sono autorizzati dalle autorità regionali competenti. Inoltre, prevede che le modalità di preparazione dei medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali devono essere rese disponibili all'Istituto superiore di sanità (ISS) o al Centro nazionale trapianti (CNT), in modo da garantirne la ripetibilità presso le strutture pubbliche. I medicinali e i trattamenti devono essere somministrati a titolo gratuito. La metodologia utilizzata non può essere adottata per autorizzazioni all'immissione in commercio.
Riferisce che il comma 3 specifica che rientrano nella nozione di trattamento avviato anche i trattamenti in relazione ai quali sia stato praticato, presso strutture pubbliche, il prelievo, dal paziente o dal donatore, di cellule destinate all'uso terapeutico e i trattamenti che siano stati già ordinati dall'autorità giudiziaria.
Infine, segnala che le strutture pubbliche in cui avvengono le sperimentazioni cliniche devono anche assicurare la costante trasmissione all'AIFA, all'Istituto superiore di sanità (ISS), al Centro nazionale trapianti (CNT) e al Ministero della Salute di informazioni dettagliate e di ogni elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi. Il Ministero della Salute deve trasmettere questa documentazione, insieme a una relazione sugli esiti dell'attività di controllo, valutazione e monitoraggio, anche alle Commissioni parlamentari competenti, almeno con cadenza semestrale.

Franca BIONDELLI (PD) constata che un’imbarazzante e diffusa serie di inadempienze, costringe la Commissione ad approvare una nuova deroga per la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari, e, pertanto, auspic che ci sia un impegno da parte di tutte le istituzioni coinvolte affinché lo spostamento del termine sia considerato effettivamente come l'ultima proroga, per il definitivo superamento degli OPG.

Paola BINETTI (SCpI) osserva, in relazione all'articolo 2 del decreto-legge, quanto sia difficile assicurare un equilibrio tra rigore della scienza, da un lato, e istanze emerse nei giorni passati dalle famiglie dei pazienti, dall'altro. Preannuncia, quindi, la presentazione di emendamenti al testo del decreto-legge modificato dal Senato, per consentire la prosecuzione della terapia nei confronti dei pazienti che l'hanno già intrapresa, ma di modificare la parte, introdotta nel corso dell'esame presso l'altro ramo del Parlamento, relativa all'ampliamento della sperimentazione, che a suo avviso ci potrà essere solo nel momento in cui ci sarà un protocollo condiviso da parte della comunità scientifica.

Gian Luigi GIGLI (SCpI) ritiene indispensabile che sia assicurata la completa trasparenza e conoscibilità della procedura alla base del metodo Stamina per poterne consentire la sperimentazione, dato che rileva il rischio, in caso contrario, che tutti i costi siano posti a carico del Servizio sanitario nazionale per un metodo che, se non verrà messo a disposizione di tutti, potrebbe restare proprietà privata. Inoltre, reputa poco credibile la previsione, disposta dall'articolo 2-quater del decreto-legge, per cui dall'ulteriore accesso all'impiego terapeutico, per le malattie rare, di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Pia Elda LOCATELLI (Misto) precisa che il decreto-legge non ha autorizzato tout court una nuova terapia a base di cellule staminali, ma ha solo autorizzato la prosecuzione dei trattamenti che erano stati già avviati. Reputa, inoltre, problematico il fatto che il comma 2-bis dell'articolo 2, rinvii al decreto legislativo 91 del 2007, in materia di trapianti di cellule e tessuti, anziché (come dovrebbe essere) al decreto legislativo 211 del 2003, in materia di sperimentazione clinica. Infine, evidenzia la necessità per cui si avvii una sperimentazione clinica seria e compatibile con il quadro normativo comunitario.

Raffaele CALABRÒ (PdL) evidenzia il rischio che il blocco del turnover nelle regioni sottoposte piani di rientro, possa vanificare la disposizioni prevista dall'articolo 1, poiché ritiene che non ci sia la possibilità di assumere personale che possa operare presso le strutture sanitarie regionali sostitutive degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG). Questo, a suo avviso, èi un punto che deve essere affrontato primariamente, se non si vuole pregiudicare il processo di superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari.
Per quanto riguarda l'articolo 2, condivide la disposizione che prevede la prosecuzione, su trentacinque pazienti, dei trattamenti già intrapresi con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali. Invece, non approva le disposizioni riguardanti la procedura sperimentale, introdotte dal Senato, poiché ritiene che la sperimentazione deve essere riportata a livello centrale, sotto la supervisione del Ministero della Salute, anziché rimessa alle regioni. Inoltre, osserva che la sperimentazione ha senz'altro dei costi che lo Stato deve sostenere e, pertanto, è indispensabile che l'investimento da parte dell'ente pubblico debba avvenire sulla base di parametri precisi quali casistica, tempistica e metodologia, caratteristiche che non si riscontrerebbero nel caso del trattamento Stamina.

Andrea CECCONI (M5S) dichiara di apprezzare l'impianto complessivo previsto dall'articolo 1 del decreto-legge, auspicando che quella prevista sia veramente l'ultima proroga, per quanto riguarda la definitiva chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari. Condivide, inoltre, l'intervento di Calabrò sui rischi legati all'attuale blocco del turnover.
Per quanto riguarda l'articolo 2, evidenzia che il trattamento basato sui medicinali a base di cellule staminali mesenchimali viene ricondotto in maniera impropria, nell'ambito della normativa vigente in materia di trapianti di cellule e tessuti.
Critica, inoltre, il fatto che la sperimentazione sia affidata alle regioni, anziché essere ricondotta alla supervisione di un'autorità centrale.
Infine, sottolinea la mancanza di dati certi: in base a un calcolo approssimativo, la platea dei pazienti che hanno accesso ai medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, risulterebbe composta da dodicimila pazienti, mentre da parte di altri medici si parla di svariate decine di migliaia di pazienti. Questa indeterminatezza, osserva, non consente di pronunciarsi sul fatto che vi sia o meno un'adeguata copertura finanziaria.

Ileana ARGENTIN (PD) contesta la modifica apportata dal Senato al testo del decreto-legge approvato dal Governo, che, a suo avviso, limita il ruolo che potrebbe assumere l'applicazione delle cellule staminale, inquadrando queste ultime nell'ambito normativo dei trapianti di cellule e di tessuti.
Esprime la necessità di evitare che, sull'eco di una pressione mediatica, vengano offerte false speranze ai malati e alle loro famiglie, mentre vi sono molti altri casi in cui i limiti alla sperimentazione sono enormi.

Donata LENZI (PD) ritiene che le modifiche introdotte al testo dal Senato siano frutto di un intervento dettato dall'enfasi connessa alla situazione di emergenza del momento; pertanto, ritiene necessario riportare il provvedimento alla sua natura originaria. In particolare, reputa che il testo dovrebbe essere emendato nella parte in cui riconduce alla normativa sui trapianti trattamenti che, invece, riguardano propriamente i medicinali.
Inoltre, esprime la necessità di avviare una sperimentazione per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali che sia di livello nazionale e non regionale, e che segua tutti i parametri richiesti a ogni forma di sperimentazione, comprese le fasi del monitoraggio e della verifica dei risultati conseguiti.

Anna Margherita MIOTTO (PD) ritiene che il Senato sia stato particolarmente permeabile alle pressioni esterne, ampliando la platea di coloro che possono accedere alla terapia Stamina, senza prevedere che lo svolgimento della fase di sperimentazione avvenga sulla base di parametri certi e determinati, con gli opportuni controlli.
Ricorda poi che la sperimentazione dei farmaci va distinta da quella delle terapie e dei trapianti, nel senso che solo la prima è a carico dell'industria farmaceutica, quindi di soggetti privati. osserva che nel corso dell’iter di conversione del decreto-legge al Senato, sono state apportate delle modifiche che consentono di bypassare la normativa attinente ai medicinali per rinviare, invece, alla normativa in materia di trapianti di cellule e tessuti.

Ferdinando AIELLO (SEL) dichiara che, pur condividendo l'obiettivo del definitivo superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG), occorre vigilare affinché non si vengano a creare, a livello territoriale, tante mini strutture analoghe a quelle che si vogliono abolire. Condivide, poi, le preoccupazioni espresse sul pericolo derivante dall’attuale blocco del turnover.
Per quanto concerne l'articolo 2, ricorda il quadro normativo in cui si colloca la sperimentazione prevista. Segnala, infine, l'esigenza di non modificare ulteriormente il decreto-legge, per non rischiare di farlo decadere, dato il termine di scadenza previsto per il prossimo 25 maggio.

Giovanni Mario Salvino BURTONE (PD) rileva che, se da un lato esiste l'esigenza di evitare che si vengano a creare facili illusioni per i malati e per le loro famiglie, dall'atro non si possono trascurare le legittime aspettative, per cui è necessario che la sperimentazione continui e che non venga trasmesso all'opinione pubblica il messaggio secondo cui il parlamento vuole fermare la ricerca. Ritiene, quindi, che l'atteggiamento più proficuo sia quello di ascoltare tutti i soggetti che la Commissione ha deliberato di audire, senza pregiudizi.

Maria AMATO (PD) osserva che l'intervento dell'autorità giudiziaria in questo settore risulta tutt'altro che infrequente. Inoltre, evidenzia che in questo caso la sperimentazione presenta dei punti oscuri, in primis la carenza di comunicazione. Al riguardo, sottolinea l’importanza del sistema dei consensi informati.
Infine, con riferimento al caso specifico, ritiene che occorrerebbe un maggiore coraggio, autorizzando l'utilizzo dei medicinali sempre e solo sulla base dell'evidenza.

Il Ministro della Salute Beatrice LORENZIN rileva che il punto nodale è rappresentato dalla dicotomia esistente tra l'esigenza di supportare le famiglie, da un lato, e la necessità di garantire una vera sperimentazione clinica, nel rispetto del diritto alla salute e alle cure sicure, dall'altro.

Il presidente e relatore Pierpaolo VARGIU (SCPI) avverte che si procederà alla deliberazione di un’indagine conoscitiva per lo svolgimento delle audizioni, come convenuto in sede di ufficio di presidenza integrato dai rappresentanti dei gruppi.

Per il resoconto ufficiale della Camera: http://www.camera.it/leg17/824?tipo=C&anno=2013&mese=05&giorno=14&view=&commissione=12&pagina=#data.20130514.com12.bollettino.sede00030.tit00010

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, II Giustizia, III Affari Esteri, V Bilancio, VII Cultura, IX Trasporti e XI Lavoro.

Il relatore Donata LENZI (PD) ricorda che la Commissione è chiamata a esprimere alla Commissione Bilancio il parere sulle parti di competenza del disegno di legge 676, di conversione in legge del decreto-legge 35 del 2013, recante “Disposizioni urgenti per il pagamento dei debiti scaduti della pubblica amministrazione, per il riequilibrio finanziario degli enti territoriali, nonché in materia di versamento di tributi degli enti locali”.
Comunica che il decreto-legge definisce un insieme di regole e procedure volte ad accelerare il recupero dei crediti nei confronti delle amministrazioni pubbliche, vantati da imprese, cooperative e professionisti, per un importo complessivo di 40 miliardi di euro, da erogare nell'arco dei prossimi 12 mesi (accordando priorità ai crediti che le imprese non hanno ceduto pro-soluto al sistema creditizio).
Per quanto riguarda l’ambito di competenza della Commissione Affari sociali, segnala che l'articolo 3 si prefigge di favorire l'accelerazione dei pagamenti dei debiti cumulati dagli enti del Servizio sanitario nazionale, introducendo, al tempo stesso, meccanismi capaci di prevenire la formazione di crediti degli enti dei servizi sanitari regionali verso le rispettive regioni. In particolare, spiega, la disposizione in esame intende rendere stringente l'utilizzo delle quote, statali e regionali, di finanziamento del SSN, per il pagamento dei fornitori di beni e servizi in ambito sanitario.
Riferisce poi che l'articolo 7 introduce disposizioni dirette ad assicurare l'integrale ricognizione e la certificazione di somme dovute dalle amministrazioni pubbliche per somministrazioni, forniture e appalti, per garantire, anche per queste tipologie di debiti commerciali maturati al 31 dicembre 2012, la completa liquidazione.
Infine, annuncia che presenterà una proposta di parere favorevole con alcune osservazioni, volte, rispettivamente, a esprimere la preoccupazione per l'eccessiva complessità della procedura contemplata dall'articolo 3, e, inoltre, a evidenziare l'esigenza di prevedere il coinvolgimento del Ministero della Salute nella fase di adozione dei decreti di competenza del Ministero dell'Economia.

Paola BINETTI (SCPI) esprime apprezzamento sulla seconda osservazione, lamentando il fatto che in tema di sanità si tende ad assumere un'ottica di tipo economico, mentre, a suo avviso, sarebbe opportuno concentrarsi sulla necessità di tutelare adeguatamente la salute dei cittadini.
Per quanto riguarda l'eccessiva complessità delle procedure, ritiene che emerge, in generale, una sorta di diffidenza verso la possibilità di sviluppare una gestione chiara e trasparente della spesa sanitaria da parte delle regioni.
Infine, pur condividendo la proposta di parere favorevole preannunciata dal relatore, in quanto è reputa inammissibile il ritardo nei pagamenti da parte degli enti del Servizio sanitario nazionale nei confronti dei fornitori, ritiene che sia fondamentale vigilare sulle modalità attuative dell'erogazione di liquidità in favore delle regioni, affinché il riparto avvenga secondo criteri di equità.

Anna Margherita MIOTTO (PD) concorda con la proposta di parere favorevole preannunciata dal relatore,manifestando l'intenzione di presentare ordini del giorno al Governo, tramite i quali far emergere alcune criticità.

Eugenia ROCCELLA (PdL) concorda con la proposta di parere favorevole preannunciata dal relatore.

Raffaele CALABRÒ (PDL) esprime alcune perplessità sul contenuto del provvedimento, non solo sotto il profilo dell'eccessiva complessità delle procedure, ma anche per quanto riguarda le conseguenze di carattere economico della procedura prevista dall'articolo 3. In particolare, ritiene che la disposizione si ponga in contrasto con la necessità di ridurre la spesa sanitaria, nel punto in cui il provvedimento prevede in termini di assunzione di mutui da parte delle regioni, cosa che rischia di aumentare complessivamente la spesa sanitaria.

Ferdinando AIELLO (SEL) esprime criticità sulla procedura predisposta dall'articolo 3 del decreto-legge in quanto, pur condividendo l'obiettivo di immettere liquidità nel sistema, evidenzia il pericolo che le regioni accedano alle risorse previste senza che queste siano effettivamente utilizzate per garantire i livelli essenziali di assistenza (LEA). Prospetta, pertanto, il rischio di assistere ad un accrescimento del livello di indebitamento delle regioni.
Auspica, dunque, che venga avviato un percorso di chiarimento con i «tavoli tecnici», per evitare la distribuzione a pioggia dei finanziamenti, che rischia di fare accrescere lo stato di indebitamento.

Giulia GRILLO (M5S) ritiene che l'articolo 3 rappresenta un primo passo verso la soluzione dell'annosa questione dei debiti delle pubbliche amministrazioni, di cui la sanità rappresenta la voce preponderante. Osserva, tuttavia, che data la sua “veste emergenziale”, il decreto-legge, non può da solo rimuovere le cause che hanno generato problemi di tale portata.
Rileva, poi, che sarebbe innanzitutto opportuno che il Governo, sulla base dei dati allo stato disponibili, fornisca un dettaglio per regione delle voci che hanno portato alla stima di un fabbisogno di liquidità degli enti del Servizio sanitario nazionale per complessivi 14 miliardi.
Auspica, infine, che la necessità di assicurare maggiori controlli, per garantire la massima trasparenza in materia di spesa sanitaria, sia adeguatamente supportata anche dal nuovo Ministro Lorenzin.

Ileana ARGENTIN (PD) condivide le argomentazioni esposte dal relatore. In particolare, ritiene che occorrerebbe porre al centro delle politiche in materia sanitaria la qualità, senza tecnicismi, per dare risposte concrete ai bisogni dei cittadini.

Andrea CECCONI (M5S) osserva che, in sostanza, non è possibile quantificare l'entità dei debiti effettivi delle Aziende sanitarie locali e che presumibilmente le risorse stanziate si riveleranno insufficienti a fronte del pagamento di tutti i debiti.

Teresa PICCIONE (PD) condivide le perplessità manifestate dal relatore e dagli altri deputati già intervenuti nel dibattito, pur essendo favorevole in generale al provvedimento.

Marisa NICCHI (SEL) ritiene, nonostante sia favorevole all'immissione di liquidità nel sistema, che vi siano singoli punti del decreto-legge senz'altro suscettibili di miglioramento, anche perché esiste uno stretto nesso tra le modalità con cui avrà luogo l'erogazione delle risorse alle regioni e il livello dell'assistenza sanitaria che deve essere garantita ai cittadini.
In particolare, chiede al relatore di inserire nella proposta di parere tre ulteriori osservazioni, volte a segnalare: l'esigenza di prevedere il coinvolgimento della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato e le regioni nella fase di adozione del piano di riparto che deve essere adottato con decreto direttoriale del Ministero dell'Economia; l'opportunità di prevedere che, nelle more dell'acquisizione del previsto anticipo di liquidità, le Aziende sanitarie siano autorizzate – prima dell’emanazione dei decreti direttoriali di riparto degli anticipi – a saldare i debiti iscritti nel Piano di pagamento «anticipando» la cassa con le proprie disponibilità liquide; infine, l'opportunità di consentire un'estensione della deroga ai limiti dell'indebitamento anche con riferimento ai debiti sanitari.

Il relatore Donata LENZI (PD) dichiara che nel corso del dibattito sono emersi diversi spunti utili che possono essere tradotti in altrettante osservazioni da inserire nella proposta di parere.
Pertanto, illustra una nuova proposta di parere.

La Commissione approva all'unanimità la proposta di parere del relatore.

Per il resoconto ufficiale della Camera:
http://www.camera.it/leg17/824?tipo=C&anno=2013&mese=05&giorno=08&view=&commissione=12&pagina=#data.20130508.com12.bollettino.sede00010.tit00020

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, II Giustizia e V Bilancio.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, II Giustizia, V Bilancio, VI Finanze, IX Trasporti, X Attività Produttive e XIV Politiche dell'Unione Europea.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, V Bilancio, VI Finanze, VIII Ambiente e XIV Politiche dell'Unione Europea.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali e V Bilancio.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali e V Bilancio.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, II Giustizia, V Bilancio, VI Finanze e XI Lavoro.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, V Bilancio, VII Cultura e XI Lavoro.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, V Bilancio, VI Finanze e VII Cultura.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, V Bilancio, VIII Ambiente e XI Lavoro.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, V Bilancio, X Attività Produttive e XIV Politiche dell'Unione Europea.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, II Giustizia, V Bilancio, VI Finanze, VII Cultura, VIII Ambiente e X Attività Produttive.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, II Giustizia, V Bilancio, VI Finanze, IX Trasporti, X Attività Produttive e XIV Politiche dell'Unione Europea.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, II Giustizia, V Bilancio e VII Cultura.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, II Giustizia, V Bilancio, VII Cultura e XI Lavoro.

Parere delle Commissioni: II Giustizia e V Bilancio.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, V Bilancio, VII Cultura e XI Lavoro.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, V Bilancio, VII Cultura, IX Trasporti e XI Lavoro

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, V Bilancio e VII Cultura.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali e V Bilancio.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, V Bilancio, VII Cultura e XI Lavoro.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, II Giustizia, V Bilancio, VI Finanze, X Attività Produttive, XI Lavoro e XIV Politiche dell'Unione Europea.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, II Giustizia, V Bilancio, VII Cultura, X Attività Produttive, XIII Agricoltura e XIV Politiche dell'Unione Europea.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, V Bilancio e XI Lavoro.

Parere delle Commissioni: I Affari Costituzionali, II Giustizia, VI Finanze, VIII Ambiente, IX Trasporti, X Attività Produttive, XII Affari Sociali e XIV Politiche dell'Unione Europea